6 октября 2019 г. в 14:20

Опасные лекарства принимали десятилетиями?

В прошлом номере «Обзор» сообщил о том, что в Литве запрещена продажа некоторых лекарств, содержащих действующее вещество ранитидина гидрохлорид.

Газета «Vakaro žinios» попыталась выяснить, могут ли жители Литвы, принимающие приобретённые в стране лекарства, быть уверены, что они безопасные и как небезопасные препараты поступают в нашу страну?

Пользовались популярностью

Государственная служба по контролю за лекарственными средствами (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba - VVKT) решила запретить лекарства, содержащие активный ингредиент - ранитидина гидрохлорид. Это решение было принято из-за присутствия в этом активном веществе примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA), которая может вызывать рак. Такие соединения обнаружены в лекарствах для лечения проблем с кислотностью желудка.

На рынке в основном запрещены покрытые плёночной оболочкой таблетки «Ranitidinas Sanitas», «Ranitidine Accord», «Ranigast», «Ranitidine», «Ranitidine Actiopharma», «Raniberl» (активное вещество - от двух производителей, одно из Испании, а другое из Индии). В среднем этих лекарств в Литве продаётся по 88 тысяч упаковок в месяц.

Правила навязаны

Как вообще лекарства с примесями, которые могут вызывать рак, попадают на литовский рынок? Как людям получить назад свои деньги? Заместитель начальника VVKT Жидрунас Мартиненас признался журналисту «Vakaro žinios», что вернуть деньги пока невозможно.

«Лекарства ещё не объявлены непригодными для использования, они только под вопросом. Поэтому аптеки могут лишь по доброй воле принять решение о возврате или замене лекарств, если они являются социально ответственными.

Но почему это случилось с «Ранитидином»? Потому что никто не ожидал, что они могут содержать NDMA. Может быть, эти вещества там присутствуют уже в течение 10 лет, ведь никто не исследовал это. Конечно, для производителей будут негативны финансовые последствия. Я говорю не просто о санкциях. Одна только потеря доверия людей принесёт немалые убытки», - сказал Ж.Мартиненас.

Оказывается, у VVKT в принципе нет рычагов для проведения исследования, безопасны ли те или иные лекарства в Литве. Всё происходит в масштабе всего ЕС и Европейского экономического пространства (EЭП).

Будет ли лекарство продаваться в ЕС и ЕЭП, принимает решение Европейское агентство по лекарственным средствам. Компании подают в это агентство заявку на получение общего разрешения на продажу лекарств в ЕС, которое выдаётся Европейской комиссией. После получения разрешения они могут продавать соответствующие лекарственные средства на всей территории ЕС и ЕЭП.

«В сущности, всё зависит от человека, который ставит окончательную подпись на регистрацию лекарства. Тем не менее, нет никакой гарантии, что он может пропустить небезопасный препарат по причинам коррупции.

Заработная плата таких лиц составляет около 100 тыс. фунтов в год. Лекарственный препарат проходит множество фильтров, прежде чем поступит в продажу, всё документируется, поэтому всё можно проверить в любое время. Вся система в Европе «хорошо отработана», хотя иногда случаются ошибки», - сказал заместитель руководителя VVKT. По его словам, именно из-за «неотработанности» системы ЕС отказывается от лекарств из России или Белоруссии.

Зависимость от европейских клерков

Антанас Матулас, член Комитета Сейма по вопросам здравоохранения, также утверждает, что действующая в Литве система не виновата в том, что иногда в страну поступают небезопасные лекарства.

«Таких вещей избежать невозможно. Лекарства проходят много этапов, прежде чем выходят на рынок. Лекарство нужно не только изобрести, но и протестировать его на животных, а затем проверить на людях. Только тогда производитель может зарегистрировать и выпустить продукт на рынок.

Почему случается, что появляются небезопасные лекарства? И в ЕС, и в США такое бывало. По-видимому, из-за постоянно развивающихся технологий, которые развиваются быстрее, чем технологии, используемые для скрининга лекарств. Производители пытаются обойти проверки, потому что лекарственные препараты приносят огромные прибыли.

В США были даже случаи, когда после многих лет употребления препарата обнаруживалось, что генетические изменения вызывает не какая-то часть активного вещества, а само активное вещество.

Однако, что касается упомянутых выше лекарств, очевидно, что они могут причинить вред только в том случае, если вы станете принимать их килограммами. Но поскольку Европейское агентство по лекарственным средствам установило, что определённое количество вещества может вызвать рак, оно решило перестраховаться. Потому что хоть и минимальный риск, но имеется. Наша страна на такие сообщения реагирует оперативно.

Если Европейское агентство по лекарственным средствам установит, что лекарство является безопасным, каждая страна ЕС может разместить его на рынке, включить в список компенсируемых лекарств и т.д., - утверждает А.Матулас.

Но если препарат не одобрен агентством, ни одна страна не сможет допустить его», - добавил политик.

Лекарства выбросит

Парламентарий признался, что часто принимает упомянутые выше регулирующие кислотность лекарства.

«Теперь, конечно, нужно будет избавиться от них и проконсультироваться с врачом о замене на другие. Хотя, как я уже сказал, нужно съедать такие лекарства килограммами, чтобы заболеть раком, но лучше перестраховаться», - сказал А.Матулас.

Деньги не вернут

Дангуте Микутене, глава Литовской аптечной ассоциации, сказала газете «Vakaro žinios» , что прошло слишком мало времени, чтобы можно было сказать, какой окажется реакция населения, когда люди узнают, что в популярных лекарствах имеются примеси, потенциально вызывающие рак.

«Пока ни один из жителей не обращался. Эти препараты находятся в «карантине». Производители должны представить информацию о наличии или отсутствии этих вредных веществ в их лекарствах. Если нет, препарат вернётся на рынок.

Прошлым летом с рынка были изъяты лекарства, содержащие валсартан. Люди были обеспокоены. Лекарства были изъяты с рынка, но Литва не собирает такие лекарства у населения. Аптеки принимают только устаревшие лекарства, так как не существует процедуры, позволяющей пациентам выплатить компенсации за лекарства низкого качества. В конце концов, ведь люди не покупают по 10 упаковок», - сказала Д.Микутене.

Ситуацию комментирует детский гастроэнтеролог проф. Вайдотас УРБОНАС:

Если люди купили «Ранитидин», они не должны выбрасывать его. Эти лекарства сами по себе не вредны. Есть только проблемы с примесями. Этих примесей у одного производителя может быть больше, у другого - меньше, возможно, их вообще нет. Тем не менее, все препараты запрещены ради перестраховки. Другое дело, что не ясно, может ли такая низкая доза, какая содержится в таблетке, повлиять на здоровье человека в целом, если вы принимаете лекарства только в течение недели или месяца. Нет никаких доказательств того, что это вредно.

Однако, поскольку это вещество действительно не является витамином, нездоровое, никто не станет проводить исследования на людях. Реакция больше для перестраховки. Сначала отреагировали в США, затем в Европе, и препарат изъяли с рынка до завершения исследований. Если в каких-либо препаратах примесей не обнаружат, они будут возвращены на рынок.

Я не думаю, что лекарства следует выбрасывать. Ведь люди заплатили за них деньги. Если вы принимаете «Ранитидин» всего несколько недель, у вас точно не будет проблем. Другое дело, если ваш врач прописывал эти препараты в течение длительного периода времени - года или более. В этом случае лучше отправиться к своему врачу и проконсультироваться с ним.

Как гастроэнтеролог я крайне редко назначал «Ранитидин». Даже самому интересно, прописывал ли я его вообще кому-нибудь за последние три года. Потому что есть гораздо более эффективные лекарства. Это лекарство прошлого, уходящее в историю. Не только потому, что нашли какую-то примесь. Просто из-за его эффективности. Прежде всего, его цена не такая уж низкая по сравнению с более новейшими и лучшими лекарственными средствами, да и побочных эффектов у него не меньше, чем у регулирующих кислотность лекарств нового поколения.

Тогда вопрос: кому это нужно? Это лекарство покупают, потому что оно отпускается без рецепта. Кроме того, некоторые врачи старшего возраста или те, кто мало интересуется новыми лекарствами, всё ещё назначают этот препарат. Я думаю, что изъятие этого лекарства будет иметь хороший эффект - врачи начнут лечить проблему кислотности желудка лучше, чем сейчас.

Данас НАГЯЛЕ, «Respublika» Перевод Владимира Вахмана
Категории:
здоровье
Ключевые слова:
лекарства
0
6 октября 2019 г. в 14:20
Прочитано 935 раз
4